c) Istotna zmiana/Istotna modyfikacja
Istotna modyfikacja to dość szeroka część opisu w rozporządzeniu. Ten rozdział może być szczególnie ważny dla Kierowników Technologii, Kierowników Utrzymania Ruchu oraz pozostałe osoby odpowiedzialne za odbiór maszyn. Co ważne to pojęcie pojawia się pierwszy raz. Ideą istotnej modyfikacji przeprowadzonej na linii produkcyjnej lub maszynie przez użytkownika jest to, że z automatu staje się on producentem tejże maszyny. W związku z tym musi wykonać wszystko to czego wymaga rozporządzenie od producenta maszyny.
Zgodnie z rozporządzeniem, termin istotna modyfikacja oznacza zmianę maszyny lub produktu powiązanego, dokonaną w sposób fizyczny lub cyfrowy po ich wprowadzeniu do obrotu lub oddaniu do użytku. Taka zmiana nie była przewidziana ani zaplanowana przez producenta, a wpływa na bezpieczeństwo maszyny lub produktu powiązanego, tworząc nowe zagrożenie lub zwiększając istniejące ryzyko. Istotna modyfikacja wymaga:
a) dodania do maszyny lub produktu powiązanego osłon lub urządzeń ochronnych, których działanie wymaga modyfikacji istniejącego systemu związanego z bezpieczeństwem
lub
b) zastosowania dodatkowych środków ochronnych w celu zapewnienia stateczności lub wytrzymałości mechanicznej maszyny lub produktu powiązanego.
To, co powinno budzić obawy wśród użytkowników, to fakt, że producentowi może nie zależeć na dokonywaniu zmian. W efekcie każda modyfikacja wykonana przez użytkownika maszyny, w zasadzie, może zostać uznana za istotną modyfikację. Nawet pozornie niewielkie aktualizacje programu robota, takie jak przeliczenia w programie, mogą być uznane za istotne modyfikacje.
Przykładowo, wprowadzenie dodatkowych punktów pracy robota może skutkować pojawieniem się nowych potencjalnych zagrożeń dla operatorów, zwłaszcza jeśli jest to aplikacja z wykorzystaniem jednostki Melfa SafePlus. W obszarach, gdzie zachodzi interakcja z operatorami, zmiana punktów pracy może prowadzić do modyfikacji w strefie dobiegowej, co stanowi już istotną modyfikację.
W rezultacie może to skutkować koniecznością ponownej certyfikacji. Użytkownik wprowadzając zmiany automatycznie staje się producentem maszyny i niesie obowiązki analogiczne do producenta maszyny.
Ponowna certyfikacja nie musi dotyczyć całej maszyny, lecz jedynie tej części, która została zmodyfikowana, pod warunkiem, że nie ma ona wpływu na pozostałe elementy maszyny. Osoba odpowiedzialna za certyfikację jedynie na część maszyny będzie musiała udowodnić, że taka modyfikacja nie ma negatywnego wpływu na pozostałe komponenty maszyny. Jak to zrobić? Niestety, obecnie brak jest jasnych kryteriów, ale być może pojawią się one we wspomnianym wcześniej poradniku.
Warto także rozważyć, czy taka znacząca modyfikacja nie będzie wymagała utworzenia dodatkowego stanowiska w zakładzie, np. stanowiska kontrolera odpowiedzialnego za monitorowanie zmian na maszynach. Jego zadaniem byłoby sprawdzanie, czy dana modyfikacja nie kwalifikuje się jako istotna zmiana.